可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市

2022-08-03 15:53:26 作者: 来源:国家药监局网站

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。


  该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌,一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置,用于开放手术;型号3123SPEA,可配合3013SP用于内窥镜手术。


  该产品适用于外科手术或内窥镜手术中(眼科、神经外科、泌尿外科除外),结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时,作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品,其颗粒由专利工艺压实细纤维制成,其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射,便于外科手术或内窥镜手术中的应用。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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